Tıbbi Cihaz Entegrasyonu: Olasılıklar Dünyası

Tarihsel olarak, tıbbi cihaz verileri izole edilmiş, her biri benzersiz iletişim protokollerine, fiziksel bağlantılara, güncelleme hızlarına ve terminolojiye sahip silolarda tutulmuştur; ancak önemli ilerlemeler, tıbbi cihazları çizelgeleme ve belgelemeden aktif hasta izlemeye doğru evrimsel bir sıçramanın eşiğine getirmiştir. ve müdahale.

Çok değişkenli, geçici trendli bilgiler aracılığıyla takip edilen klinisyenler, değişen ve gelişen trendlere dayalı gerçek zamanlı klinik karar almayı kolaylaştırmak için geçmiş ve gerçek zamanlı verileri uygulayabilir.

Sağlık sektörü, tıbbi cihazların evrensel birlikte çalışabilirliğini gerçekleştirmekten çok uzakta.Her ne kadar federal yönergeler ve reformlar, teknolojik ilerlemeler, endüstri toplulukları ve standart organizasyonlarının yanı sıra çeşitli endüstri ve iş gereklilikleri bazı üreticileri arayüzler geliştirmeye teşvik etmiş olsa da, birçok tıbbi cihaz hala kendi özel formatlarının daha standartlaştırılmış ve yaygın olarak kullanılan bir şeye çevrilmesini gerektirmektedir. sağlık BT sistemi, hem anlamsal hem de mesajlaşma formatında.

Tıbbi cihaz veri sistemi (MDDS) ara yazılımı, satıcının spesifikasyonunu kullanarak belirli tıbbi cihaz sınıflarından veri çekmek, daha sonra bunu desteklemek için bir elektronik sağlık kaydına (EHR), veri ambarına veya başka bir bilgi sistemine tercüme etmek ve iletmek için gerekli olmaya devam edecektir. Klinik çizelgeleme, klinik karar desteği ve araştırma gibi vakaları kullanın.Tıbbi cihazlardan gelen veriler, hasta durumunun daha bütünsel ve eksiksiz bir resmini oluşturmak için hasta kaydındaki diğer verilerle birleştirilir.

MDDS ara yazılımının yeteneklerinin genişliği ve kapsamı, hastanelerin, sağlık sistemlerinin ve diğer sağlayıcı kuruluşların, bir cihazdan bir kayıt sistemine akan verilerden yararlanmanın yollarını ortaya çıkarmasına olanak tanır.Verilerin hasta bakımı yönetimini ve klinik karar almayı iyileştirmek için kullanılması hemen akla geliyor; ancak bu, mümkün olanın yalnızca yüzeyini çiziyor.

Veri Alma Yetenekleri
Minimal olarak, MDDS ara yazılımının tıbbi bir cihazdan epizodik verileri alabilmesi ve bunu standart bir formata çevirebilmesi gerekir.Ek olarak, ara katman yazılımı, çeşitli klinik operasyonel ortamların (örneğin, ameliyathanelere karşı yoğun bakım ünitelerine karşı tıbbi-cerrahi ünitelere karşı) gereksinimlerini karşılamak için verileri değişken hızlarda alabilmelidir.

Klinik çizelgeleme aralıkları normalde klinik gereksinimlere göre 30 saniyeden birkaç saate kadar değişir.Daha yüksek frekanslı, saniyenin altındaki veriler, fizyolojik monitörlerden gelen dalga biçimi ölçümlerini, mekanik ventilatörlerden gelen basınç-hacim döngülerini ve tıbbi cihazlardan yayınlanan alarm tipi verileri içerir.

Verilerin görüntüleme ve analiz için kullanılması, tahmine dayalı analitik ve bakım noktasında toplanan verileri yeni bilgiler oluşturmak için işleme yeteneği de veri toplama oranlarını artırır.Saniyelerin altındaki seviyeler de dahil olmak üzere değişken hızlarda veri alma yeteneği, ara yazılım satıcısının teknik becerisini gerektirir, ancak aynı zamanda ara yazılımın bunu gösterebildiğini gösteren FDA izinleri biçiminde düzenleyici yetenekler de gerektirir. alarmlar ve analizler, hatta hasta izleme ve müdahale için yüksek frekanslı verilerin iletilmesiyle ilişkili riski azaltmıştır.

Gerçek Zamanlı Müdahalenin Etkileri
Mevcut hasta durumunun daha bütünsel ve eksiksiz bir resmini oluşturmak için tıbbi cihazlardan veri çekmek ve bunu hasta kaydındaki diğer verilerle birleştirmek için ara yazılımdan yararlanılabilir.Analizi, toplama noktasında gerçek zamanlı verilerle birleştirmek, tahmin ve karar desteği için güçlü bir araç oluşturur.

Bu durum hasta güvenliği ve hastanenin üstlendiği risk düzeyiyle ilgili kritik soruları gündeme getiriyor.Hasta dokümantasyon ihtiyaçları, gerçek zamanlı hasta müdahale ihtiyaçlarından nasıl farklıdır?Gerçek zamanlı veri akışı nedir, ne değildir?

Klinik alarmlar gibi gerçek zamanlı müdahale için kullanılan veriler hasta güvenliğini etkilediğinden, bunların doğru kişilere ulaştırılmasındaki herhangi bir gecikme zararlı etkilere neden olabilir.Bu nedenle gereksinimlerin veri dağıtım gecikmesi, yanıt ve bütünlük üzerindeki etkilerini anlamak önemlidir.

Çeşitli ara yazılım çözümlerinin yetenekleri örtüşmektedir, ancak yazılım ayrıntıları veya verilere fiziksel erişim dışında dikkate alınması gereken temel mimari ve düzenleyici hususlar vardır.

FDA İzni
Sağlık BT alanında, FDA 510(k) izni, tıbbi cihaz bağlantısını ve tıbbi cihaz veri sistemleriyle iletişimi yönetir.Grafik kullanımı ve aktif izleme amaçlı tıbbi cihaz veri sistemleri arasındaki farklardan biri, aktif izleme için onaylanan sistemlerin, hasta değerlendirmesi ve müdahalesi için gerekli verileri ve alarmları güvenilir bir şekilde iletme yeteneğini göstermiş olmasıdır.

Verileri çıkarma ve bunları bir kayıt sistemine çevirme yeteneği, FDA'nın MDDS olarak kabul ettiği şeyin bir parçasıdır.FDA, MDDS çözümlerinin genel dokümantasyon için FDA Sınıf I statüsünü taşımasını şart koşmaktadır.Alarmlar ve aktif hasta izleme gibi diğer hususlar, standart MDSS özelliklerinin (aktarma, depolama, dönüştürme ve görüntüleme) kapsamı dışındadır.Kurala göre, eğer bir MDDS amaçlanan kullanımın ötesinde kullanılırsa, bu durum, gözetim ve uyumluluk yükünü, daha sonra üretici olarak sınıflandırılacak olan hastanelerin üzerine yüklemektedir.

Sınıf II onayı, risk perspektifinden canlı müdahalelerde kullanılacak verilerin tehlikelerini başarılı bir şekilde azalttığını gösteren bir ara katman yazılımı satıcısı tarafından elde edilebilir; bu, alarm iletişimi veya bilgisayardan toplanan ham verilerden yeni verilerin oluşturulmasıyla tutarlı olacaktır. Tıbbi cihazlar.

Bir ara yazılım satıcısının aktif hasta izleme izni talep edebilmesi için, tüm aktif hasta verilerinin müdahale amacıyla uçtan uca (toplama noktasından (tıbbi cihaz) teslimatına kadar) alınmasını ve iletilmesini sağlamak için tüm kontrol ve dengelerin yerinde olması gerekir. nokta (klinisyen).Yine, müdahaleler ve aktif hasta takibi için gerekli verilerin zamanlamasını ve alınmasını sağlama yeteneği önemli bir ayrımdır.

Veri Dağıtımı, İletişim ve Bütünlük
Aktif hasta izlemeyi ve doğrulanmış veri dağıtımını desteklemek için, hasta başı tıbbi cihazdan alıcıya kadar olan iletişim yolu, verilerin belirli bir zaman dilimi içerisinde teslim edilmesini garanti etmelidir.Teslimatı garanti altına almak için sistem, iletişim yolunu sürekli olarak izlemeli ve veriler engellenirse veya gecikme ve verim konusunda kabul edilebilir maksimum sınırın ötesinde geciktirilirse rapor vermelidir.

Verilerin iki yönlü iletişimi, veri dağıtımının ve doğrulamanın tıbbi cihazın çalışmasını engellememesini veya başka şekilde engellememesini sağlar.Bu, tıbbi cihazların harici kontrolünü araştırırken veya aktif hasta başına alarm verileri iletildiğinde özellikle önemlidir.

Aktif hasta takibi için temizlenen ara yazılım sistemlerinde veriyi dönüştürme yeteneği mümkündür.Dönüşümleri gerçekleştirmek, üçüncül sonuçları hesaplamak ve verileri başka şekilde yorumlamak için kullanılan algoritmalar, arıza modları da dahil olmak üzere tıbbi cihazın amaçlanan tüm operasyonel senaryoları için geçerli olmalı ve doğrulanmalıdır.Veri güvenliği, verilere, tıbbi cihazlara yönelik düşmanca saldırılar, hizmet reddi ve fidye yazılımlarının tümü, veri bütünlüğünü etkileme potansiyeline sahiptir ve bu gereksinimlerin belirli senaryolar aracılığıyla detaylandırılması ve testlerle doğrulanması gerekir.

Evrensel tıbbi cihaz standartları bir gecede ortaya çıkmayacak, ancak üreticinin daha standart bir yaklaşıma yavaş yavaş geçiş yaptığını görmek ilginçti.Yatırım, geliştirme, satın alma ve düzenleme konularında yüksek maliyetlerin olduğu bir dünyada lojistik ve pratiklik günümüzü yönetiyor.Bu, sağlık kuruluşunuzun teknik ve klinik ihtiyaçlarını destekleyebilecek bir tıbbi cihaz entegrasyonu ve ara yazılım sağlayıcısı seçerken kapsamlı ve ileriye dönük bir yaklaşıma sahip olma ihtiyacını güçlendirir.